第二届科学监管体系下同名同方药开发、申报策略最新要点解析专题研讨会

举办城市:成都
召开时间:2023年10月27日 至 2023年10月29日

2023年07月01日《中药注册管理专门规定》正式实施,同名同方药开发如火如荼,科学监管体系下同名同方药开发最新的变化和要求成为关注的焦点。
为积极推动中药发展,促进同名同方药研究开发,解决、梳理开发过程中出现的共性问题,探寻并提供问题的解决方案,经研究决定于2023年10月27日-29日在成都召开第二届“科学监管体系下同名同方药开发、申报策略最新要点解析”专题研讨会。本届研讨会,特邀请同名同方药研发所涉及各个板块的权威专家,围绕立项、研发、注册申报、审评等过程中的热点及难点问题,进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与,结合疑难问题,进行交流探讨。现将具体研讨内容如下:
一、主要内容:
1、中药沟通交流会议资料要求(征求意见稿)解读;
2、科学监管体系下同名同方药开发最新变化及要求;
3、优势品种保护策略及(中保、知识产权等)相关法规分析;
4、《同名同方药研究技术指导原则(试行)》解读;
5、同名同方药品种遴选原则、策略要点;
6、同名同方对照药安全、有效性证据收集;
7、同名同方药药学研究关键点解析;
①处方药味研究技术要求及偏差问题解决思路;
②制备工艺研究技术要求及要点分析;
③质量控制与标准研究要点及要求;
8、新技术、新方法应用要求及质量提升策略;
9、同名同方药豁免临床的药学研究要点;
10、同名同方药研究开发实操要点及疑难节点交流指导;
二、参会对象:
真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关科研人员。
三、组织机构:
主办单位:全国药物技术创新服务联盟
支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
赞助单位:四川浦华中药科技有限公司  
承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司
四、会议形式:
时 间:2023年10月27日-29日(27日全天报到)
地 点:成都市(会场地点报名后统一发送报到通知)
五、会务费用:
2800元/人,(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等),晚餐、住宿统一安排费用自理。
提示:
①参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项,会务组将安排有关专家答疑讲解。
②赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。
六、论文征集:
本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果,将择优选用并安排会议发言。
会议前将印刷论文集(同名同名药开发策略及合规实施要点)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2023年10月20日前提交。
七、会务组咨询方式:
联系人:常丹 13161972592
电  话:010-82660355(兼传真)
报名邮箱:471732870@qq.com  
北京众联中科信息管理咨询有限公司
(会务组秘书处)
2023年9月18日

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