第二届MAH制度与合作高峰论坛

第二届MAH制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit 2020

时间：2020年12月3日-4日

地点：上海

主办单位：百世传媒｜Best Media

中国药学会制药工程专业委员会

合作媒体：Insight数据库、CPhI制药在线、中国生物器材网、盖德化工网、化学加、生物探索、医谷网、药源网、化工仪器网、中国化工制造网、新浪医药、医药地理、肽度TIMEDOO、来宝网、中国健康咨询网、生命奥秘、露森科研、会会药咖

邀请函

主办单位中国药学会制药工程专业委员会与百世传媒,诚邀您来参加第二届MAH制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit 2020同期举办第四届中国生物药CMC国际峰会|BioCMC Summit。本届峰会将于2020年12月3-4日（周四、周五）在上海举办。

 自2015年，部分地区开展上市许可持有人制度试点，到2019年新修订的《药品管理法》发布，药品上市许可持有人制度全面推开。四年的试点工作，为上市许可持有人制度的全面实施积累了大量经验。国家市场监管总局于2020年3月陆续发布《药品注册管理办法》（总局27号令）和《药品生产监督管理办法》（总局28号令），全面落实药品上市许可持有人制度，制度红利将全面释放。MAH 制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit是国内制药领域唯一专注于MAH 制度与合作的国际高端峰会平台，我们另有专注于MAH制度与合作的网站平台---药方舟|Pharmacxo (http://www.pharmacxo.com/，微信公众号“药方舟资讯”），借助两大平台优势为国内外致力于MAH合作的药企提供信息交互、资源共享、商业合作等服务支持。此次峰会以化药及生物药持有人、监管机构、CRO、CDMO、CSO、药物警戒、保险、金融等MAH体系下全产业链合作机构为参与主体，深度解读政策红利、剖析产业布局、注册管理、生产监督、质量协议、风险分担等相关问题，第一天是全体大会，聚焦全国产业发展趋势及政策解读、实操案例解析，第二天分为二大论坛，化药分论坛与生物药分论坛。

MAH Pharmacxo Summit 2020部分嘉宾

吴振平，资深副总裁，和记黄埔医药   

苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司

叶培，副总经理，北京天广实生物技术股份有限公司

王结义，董事长，礼进生物医药科技有限公司 

华烨，董事长，烨辉医药科技（上海）有限公司

雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司

崔霁松，联合创始人、董事长兼总裁，诺诚健华医药科技有限公司

朱金林，副总裁，浙江医药股份有限公司

顾曼芹，前董事长，展望生技

李秀艳，总裁、创始合伙人，美国汇智协和公司

单波，副总裁，德琪医药科技有限公司

梁冰，全球安全和风险管理部门负责人，辉瑞中国

闻晓光，董事长，越洋医药开发有限公司

佘劲，副总裁，华领医药技术（上海）有限公司

赵雅超，总经理，百奥财富BFVC

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药科技有限公司

张强，副总经理，复星医药集团

史瑞文，副总裁，先声药业集团

由春娜，副总裁，绿叶制药集团有限公司

申华琼，CEO，天境生物制药公司

温弘，首席科学家，元生创投

郝梅，副总裁，上海合全药业股份有限公司

Pharmacxo Summit 2020会议议程

12月3日 · 全体大会 ·

08:20  主办方致欢迎词

08:30  中国MAH 制度实施后全国现状与未来新机遇解析

09:15  新版《药品管理法》对MAH 制度的政策红利

10:00  茶歇

10:30  《药品注册管理办法》新政下MAH 持有人注册申报策略与政策解读

11:15  “4+7”后时代，MAH 产品立项之初，如何让品种更具成本竞争优势

李秀艳，总裁、创始合伙人，美国汇智协和公司

12:00  午餐交流

13:00  持有人如何对MAH 项目进行全流程布局

苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司

13:30  深度解析MAH 体系下委托方和受托方在全生命周期的责任履行要求

14:00  MAH 批件变更，转入方与转出方跨省变更如何与食药监部门进行有效沟通。

14:30  MAH 制度下药品生产企业的转型——集研发生产于一身还是做专一生产型企业？

15:00  茶歇

15:30  MAH 持有人与CRO 对接CMO 企业进行项目的有效管理

佘劲，高级副总裁，华领医药技术（上海）有限公司

16:00  MAH 持有人在项目不同阶段对生产管理的把控

雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司

16:30  MAH 持证人如何与CMO 企业签订质量协议

17:00  小组讨论：中国制药行业新政下MAH 面临的挑战及应对策略

李秀艳，总裁、创始合伙人，美国汇智协和公司

苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司

雷继峰，总经理，上海安必生制药技术有限公司

由春娜，副总裁，绿叶制药集团有限公司（主持）

18:00  第一天大会结束

12月4日 · 分论坛一 化药分论坛 ·

08:30  研发型企业在MAH制度下如何立项、缩短产品申报周期

史瑞文，副总裁，先声药业集团

09:15  在MAH制度下仿药企业过评品种如何有效控制成本，做到“一牌多用”

10:00  茶歇

10:30  505(b)(2) MAH时代的商机与挑战

顾曼芹，前董事长，展望生命科技

11:15  MAH制度下新药开发策略与注册申报解析

12:00  午餐交流

13:00  药品MAH体系下技术转移的流程规范、风险管控及质量保证

13:30  上市许可持有人甄选前端环节——选择优质的原辅包材供应商并进行有效成本管控

14:00  研发型CRO的华丽蜕变——从外包服务商向研发型药企的转型

14:30  茶歇

15:00  MAH持有人如何对受托方质量能力与风险管理能力进行有效评估——CMO企业

单波，药物开发和生产副总裁，德琪医药科技有限公司

15:30  药品不良反应风控——建立药物警戒体系对MAH项目的重要作用及意义

梁冰，全球安全和风险管理部门负责人，辉瑞中国

16:00  MAH持有人产品上市后保险如何最大化保证持有人利益

16:30  小组讨论：MAH体系下，各省对MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何实现跨省委托并进行有效管理

华烨，董事长，烨辉医药科技（上海）有限公司

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药科技有限公司

梁冰，全球安全和风险管理部门负责人，辉瑞中国

张强，副总经理，复星医药集团

17:30  第二天会议结束

· 分论坛二 生物药分论坛 ·

08:30  MAH项目选择与落地——生物药开发的机遇与挑战

09:15  MAH持有人对上、下游供应商管理体系的有效建立

10:00  茶歇

10:30  MAH体系下属地监管差异，如何解决场外车间2套人马问题

11:15  国内外MAH政策下生物药原液和制剂政策的异同，现状与趋势预判

12:00  午餐交流

13:00  MAH持有人进入全生命周期后的质量管理，对质量体系标准的把控

13:30  如何正确建立MAH合规体系与外包合作模式

14:00  MAH体系下生物药持证人如何选择合格高效的CRO公司

14:30  茶歇

15:00  自主研发机构如何选择CDMO公司

15:30  生物制药产品如何从合同生产到市场实现全面商业化商业模式革新

16:00  MAH持有人如何享受产业园区与地方政策的有效扶持

16:30  小组讨论：CRO和CMO企业如何配合一致，快速推进项目促成上市

王结义，董事长，礼进生物医药科技有限公司

叶培，副总经理，北京天广实生物技术股份有限公司

赵雅超，董事总经理，百奥财富BVCF

17:30  第二天会议结束